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课程通知9月21-27日课程安排如下：9月21-22日，新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析，授课老师：唐健元、陈晓媛；9月23-24日，FDA法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通，授课老师：杨永胜；9月25日，BE研究现场核查及生产现场核查，授课老师：梁茂植、翟铁伟；9月26-27日，仿制药CMC审评、常见缺陷答复及变更申报策略，授课老师：董泽东。E17培训课程规划设计多区域临床试验的一般原则E17旨在为多区域临床试验（Multi-RegionalClinicalTrial,MRCT）计划与设计的一般原则提供指导。该主题是于年得到ICH指导委员会的认可。ICH现开发了一套的培训材料，包括下述7个模块，以促进在不断变化的药物开发环境中有效和一致地实施E17指南。Module1基本原则和概述Module2有关区域差异及其对有效性和安全性的潜在影响的预先考虑Module3确证性MRCT中使用剂量的选择Module4总体样本量和区域分配Module5合并策略Module6一致性评价Module7对照品的选择关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准意见的通知药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。建立药品追溯体系是实现药品监管信息化的一项重要基础性工作。为贯彻落实《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，推进药品信息化追溯体系建设，国家药品监督管理局组织开展了药品追溯标准规范编制工作，并于近期完成了《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》和《药品追溯数据交换基本技术要求》5个标准征求意见稿，向社会公开征求意见。新版“中国药品监管”移动应用上线近日，新版国家药监局政府网站移动应用客户端“中国药品监管”（以下简称“中国药监”）发布上线。新版“中国药监”站在用户的角度,更加贴合公众移动应用使用习惯，更加贴近公众对药品安全权威信息的需求。MAPP.9FDA发布由不良事件报告系统识别的严重风险潜在信号该政策和程序手册（MAPP）修订了年3月29日的版本，描述了开发和每季度发布由FDA不良事件报告系统（FAERS）（以前称为不良事件报告系统（AERS））确定的严重风险的潜在信号清单的政策和程序。通常情况下,每季度出现在发布清单上的产品和问题代表了在FDA对潜在问题评估的极早期阶段与公众分享的信息。因此，在FDA发布清单时,可能对于问题未能确定应执行哪类监管行动。本周药典会发布47篇中药、9篇化药、1篇辅料修订标准及1篇电泳法通则草案本周药典会修订水蛭、虎杖、瓦楞子、狼毒、花椒、浙贝母、决明子、藏菖蒲、白果、羚羊角粉、白薇、韭菜子、五倍子、茺蔚子、马兜铃、桃仁、大黄、蕲蛇、稻芽、乌梢蛇、北豆根片、北豆根胶囊、蜈蚣、母丁香、复方双花口服液、枳实、骨碎补、木香、香橼、瓜蒌皮、山楂、小茴香、川木香、禹州漏芦、益智、竹节参、薏苡仁、附子、海藻、橘核、蒲黄、麝香、巴豆、冬虫夏草、阿胶、枸杞子、湿毒清片共47篇中药标准；盐酸地芬诺酯、复方地芬诺酯片、腺苷钴胺片、赖氨磷钙四维颗粒、盐酸赖氨酸、氟康唑胶囊、多索茶碱、那格列奈、泼尼松9篇化学药标准；明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊2篇辅料标准；以及《中国药典》三部电泳法通则公示文件。国际GMP检查报告和措施进口禁令99-32新增中国上海kenta生物技术有限公司警告信中国HangzhouBadiDailyUseChemicalCompany中译警告信韩国EnpraniCo.,Ltd.印度IpcaLaboratoriesLimited识林资料临床试验中推广使用复杂创新设计其它主要更新国内要闻对十三届全国人大二次会议第号建议的答复对政协十三届全国委员会第二次会议第号（医疗体育类号）提案答复的函加快推进智慧监管全面提升监管能力药品智慧监管技术交流培训会在京举办推进药学科学发展服务健康中国战略年中国药学大会石家庄召开FDA发布医疗器械企业检查指南草案关于公开征求《ICHQ3D(R1)：元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知国家药品标准物质供应新情况（年第九期）国际要闻选择CBER项目和活动指南定稿特殊(k)项目指南定稿简略(k)项目指南定稿传统和简化(k)提交格式指南定稿(k)递交申请拒收政策指南草案男性乳腺癌：治疗药物研发仿制药计划月度表现活动报告（财年）更新指南定稿DeNovo分类请求的使用者付费和退款指南定稿在DeNovo分类请求中的FDA和行业行为：对FDA审评时钟和目标的影响指南定稿DeNovo分类请求的接收审查本周资讯（点击阅览）制药业公众形象垫底，医疗卫生业倒数第三谷歌与梅奥诊所联手患者数据和人工智能医疗研究FDA药品中心主任公开抨击当前药品研发体系FDA新版批准前检查手册精华导读II：数据可靠性的风险信号药品运输验证探讨年9月内容回顾（点击阅览）识林一周回顾（.09.01-09.07）长按下方
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